1. O que é
o SNGPC?
2. Quais são as substâncias
e medicamentos sujeitos a controle especial?
3.Qual a legislação
que regulará as atividades do SNGPC?
4. Qual o objetivo
do SNGPC?
5. O SNGPC é um programa
de computador que será disponibilizado pela Anvisa aos
estabelecimentos?
6. Como faço para acessar
o site do SNGPC?
7. Quais
os estabelecimentos que deverão integrar o SNGPC?
8. Todos os estabelecimentos (farmácias,
drogarias, indústrias e distribuidoras) deverão
se cadastrar no SNGPC?
9. As farmácias e drogarias
de natureza pública e as farmácias de unidades
hospitalares deverão se cadastrar no SNGPC?
10. Quando tenho que me cadastrar
no SNGPC?
11. Como posso me cadastrar no
SNGPC?
12. Numa rede de drogarias é
possível implantar o sistema informatizado somente na
matriz para depois adaptá-lo às filiais?
13. O ambiente do SNGPC é
seguro?
14. A inclusão dos dados
no inventário inicial e as movimentações
de entradas e as saídas serão feitas por digitação
ou serão realizadas por arquivos gerados pelo software
do estabelecimento adaptado para o padrão XML?
15. Qual o padrão de transmissão
que deverá ser utilizado pelo SNGPC?
16. O layout do programa de envio
de dados do estabelecimento para o SNGPC deve ser igual ao layout
do site da Anvisa?
17. Onde encontro os Esquemas (Schema)
XML do SNGPC?
18. Qual a vantagem de uso deste
tipo de formato de transmissão?
19. Como darei entrada do estoque
de medicamentos controlados do meu armário no SNGPC?
20. O que fazer caso não
consiga inserir algum item no inventário?
21. A escrituração
manual e o envio dos balanços serão extintos?
22. O que farei com os livros de
controlados que estão em minha empresa?
23. Posso transmitir os dados de
movimentação todos os dias?
24. Caso o sistema da Anvisa saia
do ar, como realizar o envio dos dados?
25. Quem é o responsável
pelas movimentações no SNGPC?
26. Caso o farmacêutico esteja
de férias ou a minha empresa esteja sem o farmacêutico,
pois está contratando um novo, posso continuar a vender
controlados?
27. Nas ausências do farmacêutico
poderão ocorrer vendas e movimentações
de medicamentos e substâncias sujeitas a controle especial?
28. Quem capacitará os profissionais
para transmissão?
29. Por que foi estabelecido um
prazo mínimo de 1 e máximo de 7 dias para o envio
das movimentações?
30. Possuo uma farmácia
que dispensa e manipula, posso enviar os dados de insumos e
de medicamentos de maneira independente?
31. Quem não trabalha com
medicamentos sob regime especial de controle deverá fazer
uma declaração de isento?
32. Caso um insumo/medicamento
seja reprovado pelo controle da qualidade como excluir da movimentação
eletrônica?
33. O que será feito com
as devoluções de medicamentos sob regime especial
de controle, uma vez que o código de defesa do consumidor
prevê esta possibilidade?
34. A Anvisa disponibilizará
uma base de dados contendo códigos de barra, números DCB e números
de registro dos produtos controlados para serem importados para
os sistemas a serem desenvolvidos pelos estabelecimentos?
35. Posso contratar
uma empresa de informática que não esteja habilitada
pela ANVISA para desenvolver o sistema ou serão indicados
desenvolvedores de sistemas de informática?
1. O que é o SNGPC?
O Sistema Nacional de Gerenciamento de
Produtos Controlados – SNGPC é um instrumento informatizado
para captura e tratamento de dados sobre produção,
comércio e uso de substâncias ou medicamentos sujeitos
a controle especial.
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2. Quais são as substâncias
e medicamentos sujeitos a controle especial?
São as substâncias presentes nas listas atualizadas
do Anexo I da Portaria SVS/MS nº. 344, de maio de 1998.
A lista atualizada pode ser acessada no sitio eletrônico da
Anvisa através do endereço: www.anvisa.gov.br/medicamentos/controlados/legis.htm
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3. Qual a legislação
que regulará as atividades do SNGPC?
A legislação que dispõe
sobre o Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados
– SNGPC é a RDC Nº. 27, de 30 de março
de 2007.
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4. Qual o objetivo do SNGPC?
- Monitorar a dispensação de medicamentos e substâncias
entorpecentes e psicotrópicas e seus precursores;
- Aperfeiçoar o processo de escrituração;
- Permitir o monitoramento de hábitos de prescrição
e consumo de substâncias controladas em determinada região
para propor políticas de controle;
- Captar dados que permitam a geração de informação
atualizada e fidedigna para o Sistema Nacional de Vigilância
Sanitária (SNVS) para a tomada de decisão;
- Dinamizar as ações da vigilância sanitária.
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5. O SNGPC é um programa
de computador que será disponibilizado pela Anvisa aos estabelecimentos?
Não. Cada estabelecimento deverá contratar um desenvolvedor
de programas de computador que irá criar ou adaptar um software
já existente para a geração do arquivo XML.
XML(eXtended MArkup Language) é uma linguagem de marcação
e foi definida como padrão de transmissão de informações
do SNGPC. As orientações para adaptação
a este padrão podem ser obtidas nos manuais disponíveis
no hotsite do SNGPC: http://www.anvisa.gov.br/hotsite/sngpc/index.asp
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6. Como faço
para acessar o site do SNGPC?
Através do link: http://www.anvisa.gov.br/sngpc
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7. Quais os estabelecimentos
que deverão integrar o SNGPC?
O SNGPC para farmácias e drogarias particulares é
a primeira etapa de um projeto maior, integrante da Política
da Agência Nacional de Vigilância Sanitária,
que deverá futuramente englobar toda a cadeia de produção
(farmácias hospitalares e públicas, indústrias
e distribuidoras).
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8. Todos os estabelecimentos
(farmácias, drogarias, indústrias e distribuidoras)
deverão se cadastrar no SNGPC?
Não. Neste primeiro momento apenas as farmácias e
drogarias particulares se cadastrarão.
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9. As farmácias
e drogarias de natureza pública e as farmácias de
unidades hospitalares deverão se cadastrar no SNGPC?
Não. Neste primeiro momento estes estabelecimentos ficarão
dispensados do cadastramento. Futuramente será disponibilizado
um módulo específico para estes estabelecimentos.
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10. Quando tenho
que me cadastrar no SNGPC?
Obedecendo aos prazos que a RDC Nº. 27, de 30 de março
de 2007 estabelece como cronograma no Art. 21:
I - farmácias em todo território nacional: até
180 dias;
II - drogarias das Regiões Sul, Sudeste e Distrito Federal:
até 180 dias;
III - drogarias da Região Nordeste: até 270 dias;
IV - drogarias das Regiões Norte e Centro-Oeste, salvo Distrito
Federal: até 360 dias.
Os prazos estabelecidos neste artigo serão contados a partir
da data de vigência desta Resolução.
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11. Como posso me
cadastrar no SNGPC?
O credenciamento junto ao SNGPC pressupõe o cadastramento
da empresa no sistema de segurança da Anvisa e o gestor de
segurança cadastrado deverá estabelecer e cadastrar
usuário autorizado a realizar as movimentações
no sistema (farmacêutico Responsável Técnico).
As empresas novas podem se cadastrar na ANVISA através do
link:
https://www.anvisa.gov.br/peticionamento/sat/global/sistemas.asp
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12. Numa rede de
drogarias é possível implantar o sistema informatizado
somente na matriz para depois adaptá-lo às filiais?
Sim, cada estabelecimento fará o credenciamento de forma
independente, respeitando os prazos estabelecidos pela RDC nº
27/07, de acordo com a atividade e a região onde se localiza.
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13. O ambiente do
SNGPC é seguro?
Sim. Somente usuários cadastrados poderão acessar
o sistema por meio de senha pessoal, sigilosa e intransferível.
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14. A inclusão
dos dados no inventário inicial e as movimentações
de entradas e as saídas serão feitas por digitação
ou serão realizadas por arquivos gerados pelo software do
estabelecimento adaptado para o padrão XML?
Para a realização do inventário inicial o R.T.
deverá acessar o SNGPC localizado no site da Anvisa: e digitar
um a um todos os medicamentos e/ou substâncias sujeitas a
controle especial que o estabelecimento possua em seu estoque físico.
Já as movimentações de entradas e saídas
deverão ser enviadas através de um arquivo no padrão
(estrutura e extensão) XML para a Anvisa, via internet, conforme
determina a Resolução - RDC nº. 27, de 30 de
março de 2007. A forma como se dará esta geração
do arquivo irá variar, pois cada estabelecimento terá
seu sistema. Um desenvolvedor de programas de computador deverá
ser contratado para elaborar ou adaptar o programa já existente
no estabelecimento.
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15. Qual o padrão
de transmissão que deverá ser utilizado pelo SNGPC?
Padrão XML (eXtensible Markup Language). Este padrão
é o mais aceito atualmente para a troca eletrônica
de informações, é internacionalmente reconhecido;
de uso livre (não proprietário); suportado de maneira
nativa por uma imensa gama de aplicações, fornecedores
e sistemas operacionais. Ele é uma forma de representação
da informação em que cada parte do arquivo possui
uma formação semântica específica, o
que permite uma validação automática da sua
estrutura e do formato do conteúdo. Para o SNGPC não
serão aceitos outros padrões de transmissão
que não sejam documentos com estrutura e extensão
XML.
A forma de declarar explicitamente qual o conteúdo de um
XML utilizado pelo SNGPC é o XML Schema (ou esquema). Os
esquemas são arquivos XML de um formato especial que descrevem
detalhadamente como se deseja que um XML seja e que tipos de dados
cada ”tag” pode conter. Normalmente usa-se a extensão
.xsd para os esquemas e, por isso, eles são chamados de XSDs.
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16. O layout do programa
de envio de dados do estabelecimento para o SNGPC deve ser igual
ao layout do site da Anvisa?
Não. O que deve ser obedecido é o padrão de
transmissão de dados, que deverá ser em XML adequado
aos Esquemas XML do SNGPC.
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17. Onde encontro
os Esquemas (Schema) XML do SNGPC?
Podem ser acessados através do link: http://www.anvisa.gov.br/hotsite/sngpc/esquemas.asp
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18.
Qual a vantagem de uso deste tipo de formato de transmissão?
Sistema de fácil conversão para outros formatos (inclusive
para o próprio XML), não fabrica dados artificiais
ou de duvidosa efetividade, os custos para desenvolvimento são
menores, oferece maior agilidade do desenvolvimento e estabelece
um padrão que tende a tornar-se muito estável.
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19. Como darei entrada
do estoque de medicamentos controlados do meu armário no
SNGPC?
Através da realização do inventário
inicial, definido na Resolução - RDC nº. 27,
de 30 de março de 2007 - Seção III, Art. 3º,
item XXI.
Este inventário inicial deve ser feito no SNGPC acessado
através do site da ANVISA pelo seguinte endereço:
http://www.anvisa.gov.br/hotsite/sngpc/index.asp,
ou ainda pelo http://sngpc.anvisa.gov.br.
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20. O que fazer caso
não consiga inserir algum item no inventário?
Primeiro verifique se você digitou alguma informação
errada ou esqueceu de digitar algo. Caso tudo tenha sido digitado
corretamente e ainda assim você não conseguir inserir
o item, selecione NOTIFICAR INCONSISTÊNCIA e descreva o problema
encontrado. Se ainda assim não for possível cadastrar
uma inconsistência envie por e-mail para: sngpc.controlados@anvisa.gov.br.
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21. A escrituração
manual e o envio dos balanços serão extintos?
A escrituração do estoque e a movimentação
de substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial
através do SNGPC substituirá a escrituração
manual em livro específico, porém os estabelecimentos
continuarão a apresentar e encaminhar aos órgãos
competentes de vigilância sanitária, os balanços
Trimestrais e Anuais (BSPO, BMPO) e a Relação Mensal
das Notificações de Receitas A – RMNA conforma
a Portaria SVS/MS nº. 344, de maio de 1998.
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22. O que farei com
os livros de controlados que estão em minha empresa?
Após o cadastramento do estabelecimento no SNGPC os livros
deverão ser encerrados junto ao órgão de vigilância
sanitária competente e arquivados.
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23. Posso transmitir
os dados de movimentação todos os dias?
Sim. A transmissão dos dados de movimentação
deverá ser realizada em intervalos de no mínimo um
e no máximo sete dias consecutivos conforme a RDC Nº.
27, de 30 de março de 2007.
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24. Caso o sistema
da Anvisa saia do ar, como realizar o envio dos dados?
Nesta situação o usuário deverá enviar
um e-mail para: sngpc.controlados@anvisa.gov.br
apenas relatando o problema que o impossibilitou de enviar os
dados e assim que o sistema for restabelecido o usuário procederá
a transmissão dos dados referentes ao período.
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25. Quem é
o responsável pelas movimentações no SNGPC?
Esta tarefa é de responsabilidade do farmacêutico (responsável
técnico cadastrado), na ausência dele o seu substituto,
que deverá ser também cadastrado no sistema de segurança
da Anvisa.
A Resolução - RDC nº. 27, de 30 de março
de 2007 no seu capítulo III esclarece todas as ações
a serem tomadas no caso de mudança de R.T.
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26. Caso o farmacêutico
esteja de férias ou a minha empresa esteja sem o farmacêutico,
pois está contratando um novo, posso continuar a vender controlados?
O farmacêutico é o profissional que tem o perfil de
transmissor junto ao SNGPC e é o responsável pela
escrituração do estoque e da movimentação
de controlados; na sua ausência ou afastamentos, as transmissões
permanecerão bloqueadas durante o período considerado
caso não haja farmacêutico substituto.
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27. Nas ausências
do farmacêutico poderão ocorrer vendas e movimentações
de medicamentos e substâncias sujeitas a controle especial?
Nas ausências menores ou superiores a 30 dias não poderão
ocorrer vendas ou movimentações, a não ser
que o estabelecimento contrate ou já possua um farmacêutico
substituto e cadastre o mesmo no sistema de segurança da
Anvisa.
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28. Quem capacitará
os profissionais para transmissão?
Já estão disponíveis os guias para acesso,
estes são auto-explicativos para adaptação
e utilização da transmissão.
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29. Por que foi estabelecido
um prazo mínimo de 1 e máximo de 7 dias para o envio
das movimentações?
Este prazo foi estabelecido para que se tenha um controle constante
das movimentações e para que as estatísticas
relacionadas estejam sempre atualizadas. O envio deverá ocorrer
dentro deste período mesmo que não tenha havido movimentações.
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30. Possuo uma farmácia
que dispensa e manipula, posso enviar os dados de insumos e de medicamentos
de maneira independente?
Não. Toda a transmissão deverá ser realizada
de forma única, isto é, as movimentações
de insumos e medicamentos devem constar no mesmo arquivo XML referente
ao período considerado, respeitando o prazo de no mínimo
1 e no máximo 7 dias consecutivos, ainda que não haja
movimentações no período.
Quanto ao inventário inicial, este também deve ser
realizado de uma só vez, incluindo todos os insumos e medicamentos
da Farmácia.
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31. Quem não
trabalha com medicamentos sob regime especial de controle deverá
fazer uma declaração de isento?
Não é necessária declaração de
isento para estes casos.
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32. Caso um insumo/medicamento
seja reprovado pelo controle da qualidade como excluir da movimentação
eletrônica?
Esta movimentação é prevista como Retirada
de Amostra para Controle de Qualidade.
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33. O que será
feito com as devoluções de medicamentos sob regime
especial de controle, uma vez que o código de defesa do consumidor
prevê esta possibilidade?
Tendo em vista o risco sanitário e o estabelecido pela portaria
344/1998 não é possível ocorrerem devoluções
de substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial,
salvo em casos de desvio de qualidade.
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34. A Anvisa disponibilizará uma base de dados contendo códigos de barra, números DCB e números de registro dos produtos controlados para serem importados para os sistemas a serem desenvolvidos pelos estabelecimentos?
Não. Os códigos de barra não são de responsabilidade da Anvisa e sim das empresas e, portanto, está sujeito a mudança sem qualquer aviso à autoridade sanitária.
Quanto ao número de registro dos produtos podem ser obtidos da própria embalagem do medicamento ou através da busca no site da Anvisa:
http://www.anvisa.gov.br/medicamentos/banco_med.htm.
Quanto aos números DCB podem ser consultados pela lista atualizada
acessando o site da Anvisa:
http://www.anvisa.gov.br/medicamentos/dcb/index.htm
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35. Posso contratar
uma empresa de informática que não esteja habilitada
pela Anvisa para desenvolver o sistema ou serão indicados
desenvolvedores de sistemas de informática?
A escolha e contratação de empresa
de informática para desenvolvimento do software para acesso
ao SNGPC é exclusiva de cada estabelecimento. Cabe a cada
estabelecimento contratar um desenvolvedor especificamente para
a realização dos ajustes ou adaptações
ou aquisições de sistemas para o SNGPC, seguindo o
padrão de transmissão indicado pela Anvisa.
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